PRAWO FARMACEUTYCZNE. KOMENTARZ

Opis książki

Stan prawny na dzień 1 lipca 2009 roku.

Niniejszy komentarz do ustawy - Prawo farmaceutyczne wypełnia długo istniejącą lukę wśród publikacji na polskim rynku. Prezentuje on kompleksowo wszystkie zagadnienia prawne, których dotyczy ustawa i odnosi się do dyskutowanych obecnie założeń przyszłej nowelizacji.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne jest jedną z najbardziej złożonych regulacji polskiego prawa. W swojej zasadniczej części stanowi ona mniej lub bardziej udaną implementację przepisów unijnych, które wyznaczają standardy obowiązujące we Wspólnocie Europejskiej. Komentowane przepisy uzupełniane są przez orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, które w wielu zagadnieniach (tj. klasyfkacja produktów, import równoległy, apteki internetowe) ma kluczowe znaczenie. Autorzy odnoszą się do obowiązującego prawa oraz polskiej praktyki jego stosowania, sięgając do unijnych wzorów. Znaczna część regulacji (np. dotyczących reklamy) została poddana konstruktywnej weryfkacji w trakcie jej stosowania przez organy administracji oraz sądy, co jest w wyczerpujący sposób przedstawione w komentarzu.

Komentarz do ustawy o prawie farmaceutycznym to pozycja, bez której nie może obyć się żaden farmaceuta. Jest to książka adresowana również do praktyków, pracowników firm farmaceutycznych, organów administracyjnych, prawników, którzy zawodowo posługują się ustawą - Prawo farmaceutyczne. Zamierzeniem Autorów było przedstawienie wszystkich zagadnień w sposób możliwie najprostszy i najbardziej przystępny, tak by komentarz mógł służyć szerokiemu gronu Czytelników

Słowa kluczowe:
Kondrat M.,Koremba M.,Masełbas W.,Zieliński W.

Spis treści

Wykaz skrótów
Uwagi wprowadzające. Dorobek prawny w zakresie prawa farmaceutycznego
1. Traktat o ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej

2. Rozporządzenia

2.1. Rozporządzenie nr 2309/93 i rozporządzenie nr 726/2004
2.2. Rozporządzenie nr 141/2000 w sprawie leków sierocych
2.3. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z dnia 12 grudnia 2008 r., s. 7)
2.4. Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z dnia 10 grudnia 2007 r., s. 121)
2.5. Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z dnia 27 grudnia 2006 r., s. 1)
2.6. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar fi nansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 155 z dnia 15 czerwca 2007 r., s. 10)

3. Dyrektywy

3.1. Dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE - kodeksy farmaceutyczne
3.2. Nowelizacja europejskiego prawa farmaceutycznego z 2004 r. - dyrektywy 2004/24/WE, 2004/27/WE, 2004/28/WE
3.3. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniprzez człowieka (Dz. Urz. UE L 121 z dnia 1 maja 2001 r., s. 34) i dyrektywa 2005/28/WE
3.4. Dyrektywa 2003/63/WE - Wspólny Dokument Techniczny (CTD)

4. Wytyczne

5. Orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne

ROZDZIAŁ 1. Przepisy ogólne
ROZDZIAŁ 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
ROZDZIAŁ 2A. Badania kliniczne produktów leczniczych
ROZDZIAŁ 2B. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami
ROZDZIAŁ 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych
ROZDZIAŁ 4. Reklama produktów leczniczych
ROZDZIAŁ 5. Obrót produktami leczniczymi
ROZDZIAŁ 6. Hurtownie farmaceutyczne
ROZDZIAŁ 7. Apteki
ROZDZIAŁ 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna
ROZDZIAŁ 9. Przepisy karne i przepis końcowy